Rispetta gli standard, le linee guida GxP e la conformità alle norme per essere pronto in caso di audit

Taratura, qualifica e validazione per l'industria Life Sciences

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ServiziAccreditamentiAltri servizi

Nel settore delle Life Sciences, la salute delle persone è nelle tue mani. Normative stringenti e aspettative crescenti richiedono processi rigorosi a costi contenuti. Trescal garantisce che i tuoi sistemi, processi, software, apparecchiature e strutture GxP soddisfino tutti i requisiti di qualità. Offriamo prove documentate di conformità agli standard interni, alle linee guida GxP e alle normative.

I nostri servizi

  • Validazione di sistemi informatici
  • Sistemi computerizzati
  • Infrastruttura IT
  • Strutture e servizi pubblici (ad esempio HVAC, acqua per uso farmaceutico, impianti a gas, sanificazione, impianti di scarico, impianti idraulici)
  • Gestione della catena del freddo
  • Trasporto
  • Gestione del processo di pulizia
  • Processi di produzione e confezionamento
  • Metodi analitici
  • Sviluppo e ottimizzazione dei sistemi di qualità GxP
  • Processi di produzione e trasferimenti di strutture
  • Sistema di qualità di farmacovigilanza
  • Gestione del rischio di qualità
  • Integrità e governance dei dati
  • Audit (interni, fornitore)
  • Documentazione normativa
  • Serializzazione/riferibilità
  • Transizione da CSV a CSA (FDA)
  • Reporting CPV e PQR
  • Sistemi computerizzati e dati elettronici in studi clinici
  • Dispositivi e software medici
  • Servizi di formazione
  • Apparecchiature: autoclavi, incubatori, frigoriferi, congelatori, bagnomaria, forni, ecc.
  • Impianti: camere bianche, stoccaggio a temperatura controllata, apparecchiature per sterilizzazione e depirogenazione, produzione, condizionamento e analisi
  • Servizi farmaceutici: climatizzazione; acqua, vapore e gas; sistemi informatici per la gestione dei documenti, dei processi e delle condizioni della struttura
  • Strumentazione di processo e di laboratorio
  • Variabili multiple
  • Apparecchiature per il controllo qualità dei tablet
  • Servizi di taratura in loco o in-house tramite servizio di ritiro e consegna
  • Ottimizzazione del programma di taratura del cliente
  • Manutenzione e riparazione

Validazione di processi e sistemi

Consulenza su GxP, qualità e requisiti normativi

Qualifica di apparecchiature e impianti

Taratura di strumenti di misura

Accreditamenti

NUMERI CHIAVE

8 dei 10 principali clienti Life Sciences serviti
30 anni di esperienza nel settore Life Sciences
600 esperti formati in GxP, FDA, ISO/CEI Farmacopea

Casi di studio

Brochure Life Science

Visualizza la nostra offerta completa di servizi per i clienti del settore life science, che si tratti di R&D, produzione, distribuzione o dispensazione.

Gestione della taratura e della logistica dei prodotti farmaceutici

Il cliente aveva la necessità di integrare i servizi di taratura e logistica per ridurre i ritardi, oltre a gestire un pool di 300 kit di assistenza utilizzati da 400 tecnici.

ALTRI SERVIZI SU MISURA

Qualifica

Validazione

Taratura

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